Có rất nhiều câu hỏi dư luận quan tâm đang đặt ra với quá trình nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19 tại Việt Nam. Nhất là khi đã có đơn vị đề xuất thử nghiệm trên người.
VTV đã có cuộc trao đổi với TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine:
– Thưa ông, Việt Nam hiện đang rất tích cực nghiên cứu sản xuất vaccine phòng COVID-19. Vậy công nghệ sản xuất vaccine của các nhà sản xuất tại Việt Nam có tương đồng với thế giới?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Khi dịch bệnh xảy ra, ngành Y tế đã kích hoạt toàn bộ hệ thống, trong đó có hệ thống nghiên cứu khoa học phòng chống dịch bệnh. Trong đó có nghiên cứu hệ thống trang thiết bị phòng bệnh và đặc biệt là vaccine phòng COVID-19 theo chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Y tế. Vào tháng 3/2020, hệ thống nghiên cứu vaccine của Việt Nam đã chính thức khởi động. Chúng tôi đã tiến hành khảo sát, đánh giá và đi đặt hàng các nhà sản xuất trong nước để triển khai việc nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng vaccine, phát triển loại vaccine mới này để phục vụ cho công tác phòng chống đại dịch.
Hiện nay, Việt Nam có 4 nhà sản xuất nghiên cứu sản xuất vaccine ngừa COVID-19, bao gồm: IVAC, VABIOTECH, NANOGEN và POLIVAC với các công nghệ chính là sử dụng kháng nguyên, tái tổ hợp protein… Đây là các công nghệ tương đồng với các quốc gia đang phát triển vaccine khác trên thế giới…
TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế.
– Hiện nay, Công ty NANOGEN đã gửi đề xuất thử nghiệm lâm sàng. Xin ông cho biết: Để được thử nghiệm lâm sàng vaccine cần những tiêu chuẩn gì?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao và đòi hỏi rất nhiều đầu tư cùng công sức lớn. Chính vì vậy, trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, tức là nghiên cứu trong labo và nghiên cứu trên động vật. Một số tiêu chí đáng chú ý như: phải có kết quả đánh giá độc tính, kết quả đánh giá tính an toàn, kết quả đánh giá về tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm. Đây là những yêu cầu bắt buộc để các Hội đồng có thể xem xét thẩm định trước khi cho phép hay không cho phép triển khai thử nghiệm trên người.
Nghiên cứu phát triển vaccine là một dạng nghiên cứu hết sức rủi ro, có thể an toàn, có thể có tính miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ không cao thì không thể sử dụng trên người.
Trong phòng nghiên cứu vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
– Được biết trước khi nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng, Công ty NANOGEN đã thử nghiệm thành công trên chuột, khỉ cho kết quả khá tốt. Nếu như việc thử nghiệm lâm sàng thành công, Việt Nam có thể tiêm vaccine đại trà cho người dân hay không?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Về nguyên tắc nếu việc thử nghiệm lâm sàng thành công thì vẫn cần có thẩm định của Hội đồng Đạo đức – Bộ Y tế cùng Hội đồng Đăng ký vaccine của Bộ Y tế trước khi chúng ta cho phép triển khai tiêm đại trà cho người dân. Chúng tôi cũng xin nhấn mạnh lại là các kết quả thử nghiệm giai đoạn I, II, III phải minh chứng được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Đây là những cơ sở để các Hội đồng xem xét cho phép sử dụng vaccine trên người.
Dây chuyền sản xuất vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
– Một câu hỏi nữa thưa ông, thông thường việc nghiên cứu thử nghiệm trên người kéo dài trong bao lâu?
TS.BS Ngô Tiến Quang: Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thông thường có thể kéo dài từ 7 -12 năm. Tuy nhiên trong bối cảnh đại dịch như hiện nay, trong trường hợp khẩn cấp, chúng ta có những quy trình có thể rút gọn về mặt thủ tục hành chính, nhưng về mặt chuyên môn, kỹ thuật thì không được rút gọn. Sau khi NANOGEN trình hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng trên người thì trong tháng 12/2020, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế xem xét thẩm định và dự kiến đầu tháng 1/2021 sẽ triển khai nghiên cứu giai đoạn I. Dự kiến trong thời gian khoảng 2 tháng chúng ta có kết quả gối đầu để xem xét chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 dự kiến kéo dài trong 4 tháng để có kết quả ban đầu và gối đầu tiếp sang giai đoạn 3. Và dự kiến kết quả thử nghiệm lâm sàng cuối cùng của vaccine ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất sẽ có vào tháng 12/2021. Sau đó các Hội đồng như tôi nói ở trên sẽ xem xét quyết định cho phép các bước quan trọng tiếp theo.
– Xin cảm ơn ông!
Theo VTV
